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醫(yī)療器械主要領(lǐng)域發(fā)展現(xiàn)狀分析

發(fā)布時間：

2022-05-20 16:45

　　引言：

　　“醫(yī)療器械是關(guān)系到人類生命健康的新興產(chǎn)業(yè)，其產(chǎn)品聚集和融入了現(xiàn)代科學技術(shù)的成就，系典型的高科技產(chǎn)業(yè)，同時也是高新技術(shù)得以迅速體現(xiàn)的產(chǎn)業(yè)。40多年來，大量的新技術(shù)、新材料應(yīng)用于醫(yī)療器械，以光學、電子、超聲、磁、同位素、計算機為基礎(chǔ)，包括人工材料、人工臟器、生物力學、監(jiān)測儀器、診斷設(shè)備、影像技術(shù)、信息處理、手術(shù)機器人等多方面的內(nèi)容，這些技術(shù)及材料的應(yīng)用使得醫(yī)療器械領(lǐng)域成為高科技含量、高社會效益、高經(jīng)濟效益的重要領(lǐng)域。經(jīng)濟的快速發(fā)展必將導致對健康服務(wù)需求的整體增加，醫(yī)療器械的核心技術(shù)將越來越先進，產(chǎn)品質(zhì)量和性能會不斷提升，功能會更加多樣化，市場容量也會不斷擴大。”

　　診斷類和微創(chuàng)手術(shù)類產(chǎn)品

　　醫(yī)療器械門類眾多，各類醫(yī)療器械市場份額相近，但由于計算機掃描斷層成像(CT)、磁共振成像系統(tǒng)(MRI)、彩色超聲波診斷儀(彩超)等高端影像類診斷設(shè)備，以及心血管支架、手術(shù)導航、手術(shù)機器人等微創(chuàng)手術(shù)類產(chǎn)品的技術(shù)含量高、價格高，所以市場份額也相對較高，而其他類別的醫(yī)療器械市場份額較為分散。

　　由于西方國家科研起步早、起點高、資源豐富，長期以來一直牢牢占領(lǐng)著高端醫(yī)學影像診斷和微創(chuàng)手術(shù)類醫(yī)療器械產(chǎn)品與技術(shù)的高地，中國總體水平與國際先進水平還存在著較大差距。近年來國內(nèi)大型醫(yī)院對于CT、MRI、PET及PET-CT等高端設(shè)備的需求依然旺盛，而跨國企業(yè)是滿足該部分需求的主要廠商。通用電氣、西門子、飛利浦等跨國企業(yè)在中國醫(yī)學影像市場中占有率超過75%，幾乎壟斷了影像器械的高端市場。

　　微創(chuàng)介人植人治療技術(shù)因具有出血少、創(chuàng)口小、并發(fā)癥少、安全可靠、術(shù)后恢復快等優(yōu)點，接受介人治療的患者越來越多。2004年以前，國內(nèi)心腦血管介人器械市場由強生、波士頓科學和美敦力三家跨國企業(yè)壟斷。但隨著2004年微創(chuàng)醫(yī)療器械(上海)有限公司(微創(chuàng))成為國內(nèi)首家能夠生產(chǎn)藥物支架系統(tǒng)的企業(yè)，國內(nèi)企業(yè)在藥物支架系統(tǒng)領(lǐng)域迅速崛起。2009年，國產(chǎn)藥物支架系統(tǒng)的市場份額已經(jīng)達到78%，基本實現(xiàn)了進口替代。

　　其中，微創(chuàng)公司占據(jù)28.9%的市場份額，市場占有率位居第一，樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司(樂普)及威高集團有限公司(威高)下屬子公司吉威醫(yī)療制品有限公司分別占據(jù)23.5%和22.0%的市場份額，強生、波士頓科學和美敦力則占據(jù)22.2%的市場份額。2012年，中國支架市場規(guī)模超過80億元，預計未來將以24%的復合增長率快速增長。目前國內(nèi)有20余家企業(yè)生產(chǎn)心腦血管介人器械，主要包括上海微創(chuàng)公司、北京樂普公司、山東吉威公司、深圳先健公司等。在整個心腦及外周血管介入產(chǎn)品領(lǐng)域，中國市場主要由美國強生公司、美國波士頓科學公司及上海微創(chuàng)公司三強占有。

　　手術(shù)導航與手術(shù)機器人，改變了傳統(tǒng)外科學的許多概念，可提高病灶定位精度、減少手術(shù)損傷、執(zhí)行復雜外科手術(shù)、提高手術(shù)成功率等，得到西方許多發(fā)達國家，如美國、法國、德國、意大利、日本等的高度重視，推出一系列產(chǎn)品。例如，用于眼科顯微外科學的SteadyHand系統(tǒng)、da Vinci Surgical系統(tǒng)、Stealthstation手術(shù)導航系統(tǒng)，英國研發(fā)的前列腺和膝關(guān)節(jié)手術(shù)機器人系統(tǒng)，法國的心包穿刺機器人系統(tǒng)，日本研制的用于微創(chuàng)神經(jīng)外科手術(shù)的帶觸覺的機器人系統(tǒng)等。

　　中國在該領(lǐng)域雖然起步較晚，但越來越多的國內(nèi)研究機構(gòu)投人到手術(shù)導航與手術(shù)機器人的研發(fā)，其中復旦大學、清華大學、天津大學、北京航空航天大學、東南大學、深圳安科公司等在這方面的研究進展較快。安科公司在1999年推出了第一臺國產(chǎn)手術(shù)導航系統(tǒng)。上海復旦數(shù)字醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的Excelim-04神經(jīng)外科導航系統(tǒng)，于2006年11月獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械證書，其新研制的Excelim-116型神經(jīng)導航系統(tǒng)的整體性能進人了國際領(lǐng)先行列，可與國外同類產(chǎn)品展開市場競爭。

　　康復類醫(yī)療器械產(chǎn)品

　　康復類醫(yī)療器械的諸多關(guān)鍵技術(shù)仍被跨國巨頭壟斷，從整體上看，國內(nèi)康復器械生產(chǎn)企業(yè)的競爭能力還比較弱。針對康復器械，國際上有11個主類，共700多個種類，中國僅開發(fā)了200多個種類，在數(shù)量和質(zhì)量方面與國際領(lǐng)先水平尚有較大差距，而且高端產(chǎn)品的數(shù)量較少。從進出口產(chǎn)品種類來看，進口的主要是高技術(shù)含量的大型康復設(shè)備，出口的雖然有部分常規(guī)性康復設(shè)備。但主要是技術(shù)含量較低的常規(guī)康復設(shè)備。根據(jù)國際通用標準，我國殘障人群迫切需要的低成本、實用型中低檔產(chǎn)品還存在較大缺口，在目前供應(yīng)的輔助器械中，功能完善、技術(shù)含量較高的中高檔產(chǎn)品也存在很多空白，遠遠滿足不了國內(nèi)需求。

　　從另一個角度看，中國康復醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)同發(fā)達國家相比雖然存在較大的差距，但其發(fā)展速度卻非?？?。一些中國最新研發(fā)的康復器械產(chǎn)品也走在了國際醫(yī)療器械的前列。近年來，中國依靠各級政府科技計劃及企業(yè)自主研發(fā)，在康復醫(yī)療產(chǎn)業(yè)中的神經(jīng)康復機器人、電生理監(jiān)測與評價，以及家庭康復診療設(shè)備等領(lǐng)域取得了一系列的重要進展。

　　體外診斷產(chǎn)品

　　體外診斷產(chǎn)品，是指通過對人體的血液及分泌物等進行檢測獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品，包括臨床生化、免疫診斷、血糖檢測、血液學、微生物學、分子診斷等。近年來，隨著各種新技術(shù)的興起及國家醫(yī)療保障政策的完善，體外診斷行業(yè)得到了快速發(fā)展，已成為醫(yī)療器械市場中非?；钴S且發(fā)展最快的行業(yè)之一。

　　(1) 免疫方面：

　　世界各大診斷試劑生產(chǎn)廠家紛紛推出全自動化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)，應(yīng)用較多的有西門子的lmmulite系列、XP系統(tǒng)、CP系統(tǒng)，雅培的ARCHIT ECT系列，貝克曼庫爾特的ACCESS和UniCel系列，以及強生的VITROS系列等。在國際免疫分析領(lǐng)域，化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)已經(jīng)成為臨床免疫分析的主流方法。目前，免疫發(fā)光儀器及試劑產(chǎn)品的國內(nèi)市場容量大約為60億元，在國內(nèi)的體外診斷各細分市場中占據(jù)最大比例份額近30%。海外市場和國內(nèi)市場中以三甲醫(yī)院為主的中高端市場基本被國外廠家占領(lǐng)。而國內(nèi)廠家主要針對國內(nèi)的三級及二甲級醫(yī)院市場，不管從儀器穩(wěn)定性還是試劑的質(zhì)量來說國內(nèi)企業(yè)還很難和跨國公司竟爭，其瓶頸在于試劑原料質(zhì)量和精細加工等基礎(chǔ)工程。

　　(2) 生化方面：

　　臨床生化檢驗在檢驗科是最重要、工作量最大的檢測項目。目前市場上，中高端常規(guī)生化檢驗產(chǎn)品廠家主要是日立(原奧林巴斯)、羅氏，低端常規(guī)生化檢驗產(chǎn)品廠家主要是日立、邁瑞，中高端急診生化檢驗產(chǎn)品廠家主要是Johnson & Johnson-Ortho(干式生化)。從未來幾年看，中高端市場有可能被羅氏、西門子占據(jù)，而中低端市場將被邁瑞、迪瑞等國內(nèi)廠家占據(jù)。國產(chǎn)生化儀相對比較成熟，在低端市場，跨國公司幾乎放棄了競爭，但國產(chǎn)生化檢驗產(chǎn)品的市場份額還很小，原因在于國產(chǎn)生化檢驗產(chǎn)品的性能目前尚無法很好地滿足臨床需求，尤其是大型醫(yī)院的需求，而生化市場的份額恰恰主要來源于這些大型醫(yī)院。

　　(3) 臨檢方面：

　　血液細胞分析儀以五分類為主流，市場上比較主流的產(chǎn)品有貝克曼庫爾特的LH系列、西門子的ADVIA系列。國產(chǎn)低端五分類基本已經(jīng)取代進口，中端五分類也已有取代進口的趨勢，但性能上還有一定的差距。大型全自動血凝儀，進口的三大品牌希森美康、思塔高、貝克曼庫爾特占領(lǐng)中國90%的中高端市場，國產(chǎn)品牌如普利生、賽科希德等已經(jīng)開始逐漸替代部分進口產(chǎn)品。

　　(4) 微生物方面：

　　目前高端細分市場被Merieux和BD掌控，國產(chǎn)品牌山東鑫科、珠海美華等占有一定的中低端市場，并保持著良好的發(fā)展勢頭。

　　(5) 生命科學方面：

　　流式細胞儀，貝克曼庫爾特和BD是該領(lǐng)域的領(lǐng)導者，國內(nèi)有些企業(yè)也著手進入該領(lǐng)域，所使用的方案近似于BD,但并非高端流式。基因芯片，昂飛和珀金埃爾默公司是全球基因芯片行業(yè)的領(lǐng)頭羊，國內(nèi)體外診斷龍頭企業(yè)正在加大研發(fā)力度，生物芯片、分子影像、微流體等新技術(shù)成為研發(fā)熱點。復旦大學、中國科學院上海冶金研究所、清華大學、中國軍事醫(yī)學科學院、中國科學院上海細胞生物學研究所等單位已在基因芯片技術(shù)方面取得了突破，如乙肝基因芯片檢測步人實用階段，能用于早期診斷、預防和治療腫瘤的。腫瘤基因芯片診斷試劑盒已研制成功。2011年4月，模塊化DNA分析系統(tǒng)。項目通過評審驗收，標志著我國在高通量DNA測序技術(shù)研發(fā)上取得重要進展。

　　骨科類醫(yī)療器械產(chǎn)品

　　依據(jù) Evaluate Med Tech發(fā)布的報告，從市場來看，全球骨科市場上知名跨國公司占據(jù)絕對主導地位，主要包括強生、史賽克、捷邁、美敦力、辛迪思、施樂輝、巴奧米特等，其中美國公司以其先進的產(chǎn)品技術(shù)、管理體系，以及成熟的商業(yè)運作模式領(lǐng)先于全球同行。同時，通過并購運作，如強生收購辛迪思、捷邁收購巴奧米特、史賽克收購中國的創(chuàng)生控股有限公司、美敦力收購康輝醫(yī)療器械有限公司，美國公司幾乎占據(jù)骨科醫(yī)療器械行業(yè) 85% 以上的市場份額。

　　過去幾年，全球骨科醫(yī)療器械市場份額增幅為5%左右，我國骨科醫(yī)療器械市場份額增幅超過20%，遠遠超過了其他國家的增長速度，并呈持續(xù)上升趨勢。從近幾年市場份額的演變情況分析，我國骨科醫(yī)療器械市場份額增幅較大，并將在較長時間內(nèi)維持這一趨勢，最終可能占據(jù)70%～80%的國內(nèi)市場份額。目前，國內(nèi)骨科植入器械企業(yè)已超過60家，整個行業(yè)處于比較分散的狀態(tài)，估計未來會有更多的競爭者進人這一高增長領(lǐng)域，也會面臨更多外企和跨國公司的竟爭。因此，國內(nèi)在這一行業(yè)需要進一步整合，龍頭企業(yè)需進一步擴大市場份額。

　　（1）關(guān)節(jié)產(chǎn)品領(lǐng)域：

　　2012年國內(nèi)關(guān)節(jié)產(chǎn)品銷售情況顯示，跨國公司占64%的銷售額，國內(nèi)企業(yè)僅占36%，國內(nèi)企業(yè)在國內(nèi)市場占比尚有較大發(fā)展空間。目前，國內(nèi)規(guī)模較大的廠商有北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司、北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司、北京百慕航材高科技股份有限公司、普魯斯外科植人物(北京)有限公司等，與其競爭的外企或合資企業(yè)主要有史賽克、捷邁、強生、施樂輝等。

　?。?）脊柱產(chǎn)品領(lǐng)域：

　　從國內(nèi)關(guān)節(jié)產(chǎn)品銷售收入情況來看，跨國公司約占61%的銷售份額，而國內(nèi)企業(yè)僅占39%。國內(nèi)市場被外資企業(yè)主導，國內(nèi)企業(yè)尚有較大的發(fā)展空間。國內(nèi)規(guī)模較大的企業(yè)有威高集團有限公司、北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司、欣榮醫(yī)療、康輝醫(yī)療、博爾特醫(yī)療等，與其競爭的外資企業(yè)主要有強生、美致力、史賽克等。

　?。?）創(chuàng)傷產(chǎn)品領(lǐng)域：

　　國內(nèi)企業(yè)和外資企業(yè)在市場銷售份額上分別占57%和43%，在該領(lǐng)域，國內(nèi)企業(yè)和外資企業(yè)勢均力敵，國內(nèi)市場未被外資企業(yè)主導。國內(nèi)規(guī)模較大的企業(yè)有創(chuàng)生醫(yī)療器械(中國)有限公司、威高集團有限公司、欣榮醫(yī)療、康輝醫(yī)療、威曼醫(yī)療科技有限公司等，與其競爭的外資企業(yè)主要有辛迪思、施樂輝、強生、史賽克等。

　　結(jié)束語：

　　由此可見，目前骨科器械及其輔助配套的上中游加工產(chǎn)業(yè)主要集中在江蘇、北京、山東等地。在國內(nèi)骨科器械市場的競爭中，外資企業(yè)在中國市場仍占據(jù)主導地位，國內(nèi)廠商仍需進一步開拓市場，并繼續(xù)在研發(fā)、技術(shù)和市場推廣等方面加大投入。

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