知識要點
塑料熱成型
一種塑料加工工藝，國內(nèi)俗稱吸塑。主要原理是將塑料卷材加熱變軟后，采用真空吸附于模具表面，冷卻后成型，熱成型包裝的主要優(yōu)點是，運輸方便、密封性能好，能包裝任何異形產(chǎn)品，被包裝產(chǎn)品透明可見，外形美觀，便于銷售。對于醫(yī)療器械行業(yè)，這種工藝生產(chǎn)出來的包裝一般叫硬吸塑盒，硬吸塑盒的防護功能、外觀美感、產(chǎn)品定位等均高于軟包裝產(chǎn)品，發(fā)達國家已經(jīng)成為醫(yī)療器械主流的包裝趨勢。一般配合為硬吸塑盒+蓋材，蓋材主要有：預涂膠特衛(wèi)強、醫(yī)療透析紙、帶有特殊易剝離涂層的薄膜等。
硬吸塑盒特點
對于一般產(chǎn)品，包裝只是為了將產(chǎn)品納入其中，起到保護產(chǎn)品和美觀大方即可；但是對于醫(yī)療器械包裝，它還有需要考慮以下幾點
1.需為器械的使用和展示提供保護、識別以及專有性能、使用方便以及特殊的應用；
2.需全面了解產(chǎn)品的用途、尺寸、外形以及它的專有特征（例如銳邊、尖點、易脆等）、配送環(huán)境、應用（便于醫(yī)護人員潔凈開啟）以及阻隔要求，對于選擇合適材料以及成功設計最終包裝非常重要。
所以說，醫(yī)用硬吸塑盒的保護性能更廣：
1.無菌：能夠通過一種或多種方式對器械進行最終滅菌，而材料在規(guī)定時間內(nèi)不被降解；
2.保存期：在產(chǎn)品的整個生命周期內(nèi)，確保材料所謂屏障的穩(wěn)定性；
3.環(huán)境方面：隔絕水分、空氣、細菌、氧氣；
4.物理方面：能夠提供動態(tài)保護，抵抗沖擊和磨損，并提供結(jié)構(gòu)支撐。
微生物(microorganism）：包括細菌、病毒、真菌以及一些小型的原生動物等在內(nèi)的一大類生物群體，個體微小，與人類生活密切相關。廣泛涉及健康、醫(yī)藥、工農(nóng)業(yè)、環(huán)保等諸多領域。微生物劃分為以下8大類：細菌、病毒、真菌、放線菌、立克次體、支原體、衣原體、螺旋體。
種類：真核類，原核類，非細胞類
特點：小、簡、低
無菌包裝：無菌包裝是對初始污染菌實施嚴格控制的包裝。將細菌內(nèi)毒素含量限制在規(guī)定范圍內(nèi)，以實現(xiàn)醫(yī)療器械無熱源反應的目的。熱源是由內(nèi)毒素引起的，內(nèi)毒素是革蘭氏陰性細菌細胞壁中的一種成分，叫做脂多糖。脂多糖對宿主是有毒性的。內(nèi)毒素只有當細菌死亡溶解或用人工方法破壞菌細胞后才釋放出來，所以叫做內(nèi)毒素。它們廣泛存在于水、原料、人和生產(chǎn)環(huán)境中的細菌體內(nèi)，在其死亡的瞬間產(chǎn)生，輕者引起人體發(fā)熱、嚴重時可導致人死亡。
潔凈開啟：有明顯的產(chǎn)品取出位，產(chǎn)品方便從包裝中取出，產(chǎn)品不易破損。保證醫(yī)生或最終使用者做到潔凈開啟無菌取出非常關鍵，否則之前所有的努力都會歸零。不論你使用透析紙還是特衛(wèi)強，都要考慮與硬吸塑盒的封合。當然，封合設備、熱合模具等都會成為潔凈開啟的影響因素。
不溶性微粒：是指在生產(chǎn)或應用中經(jīng)過各種途徑污染的微小顆粒雜質(zhì)，其粒徑在1微米~50微米之間，是肉眼不可見、易動性的非代謝性的有害粒子。大量的動物試驗和人體解剖證明，不溶性微粒會產(chǎn)生一時難以發(fā)現(xiàn)的、潛在的嚴重危害。不溶性微粒的存在可以導致動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴重的同樣會危及生命。通常采用光阻法（LightObscurationParticlesCountTest）和顯微計數(shù)法(MicroscopicParticlesCountTest)檢測。
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