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全生命周期視角看醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理

發(fā)布時(shí)間：

2022-05-20 16:50

　　引言:
　　“在今年的中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)政策年會(huì)中，醫(yī)療器械監(jiān)管司司長孔繁圃表示，2017年抽檢中有源產(chǎn)品合格率比較低，只有70%，其中30%的問題在標(biāo)簽標(biāo)識(shí)和說明書，所以2018年抽檢重點(diǎn)是標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)和說明書。”

　　為什么標(biāo)簽和說明書的問題這么多？一方面是由于標(biāo)簽和說明書的法規(guī)沒有得到很好的認(rèn)識(shí)和理解，另一方面就是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段，風(fēng)險(xiǎn)管理沒有被重視或良好地實(shí)施，從而導(dǎo)致這些問題在設(shè)計(jì)開發(fā)階段沒有得到避免，所以在產(chǎn)品注冊階段以及產(chǎn)品上市后被暴露出來。
　　風(fēng)險(xiǎn)管理之于醫(yī)療器械非常重要，其實(shí)這個(gè)道理大家都非常明白，那么為什么這么重要的風(fēng)險(xiǎn)管理，卻往往最容易被忽視呢？
　　今天我們就來談一談醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理在整個(gè)產(chǎn)品生命周期當(dāng)中到底是一個(gè)什么樣子的角色。

　　我們將整個(gè)產(chǎn)品生命周期劃分成以下幾個(gè)階段：項(xiàng)目策劃階段、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段、產(chǎn)品注冊階段、產(chǎn)品上市前準(zhǔn)備階段、產(chǎn)品上市后階段以及產(chǎn)品退市階段。

　　1項(xiàng)目策劃階段
　　項(xiàng)目計(jì)劃階需要確立非常多的計(jì)劃，比如項(xiàng)目計(jì)劃、設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃、注冊計(jì)劃、質(zhì)量計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、產(chǎn)品上市后計(jì)劃等等，這些計(jì)劃除了需要明確項(xiàng)目執(zhí)行所需的資源和職責(zé)權(quán)限外，最重要的是確定產(chǎn)品的目標(biāo)市場是哪里、需要設(shè)計(jì)什么樣類型的產(chǎn)品、產(chǎn)品的預(yù)期用途是什么、是否有同類型的產(chǎn)品可以參考、歷史數(shù)據(jù)是什么樣的、同類產(chǎn)品在市場上有沒有不良事件、有沒有一些不利的臨床結(jié)果等等一系列的信息，這些信息都將作為之后在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程當(dāng)中作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入。

　　通常風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃需要識(shí)別出產(chǎn)品生命周期分哪幾個(gè)階段實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，一般來說分成幾個(gè)部分，產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品生產(chǎn)和制造風(fēng)險(xiǎn)管理、以及產(chǎn)品儲(chǔ)存運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)管理。但是所有這些活動(dòng)首先在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段予以分析和評(píng)價(jià)，并得到驗(yàn)證和確認(rèn)。由此可見，設(shè)計(jì)開發(fā)是多么的重要，設(shè)計(jì)開發(fā)不僅僅是在設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品，包括生產(chǎn)、儲(chǔ)存運(yùn)輸、使用都是在這個(gè)階段完成的設(shè)計(jì)，這正應(yīng)了“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念。

　　2產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段
　　產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段是真正進(jìn)入實(shí)質(zhì)性的產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)的活動(dòng)，通常標(biāo)準(zhǔn)流程是：用戶需求、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)驗(yàn)證及設(shè)計(jì)確認(rèn)。產(chǎn)品上市前的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)主要在設(shè)計(jì)開發(fā)階段完成。主要包括使用、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)。

　　所有上述產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品生產(chǎn)制造風(fēng)險(xiǎn)管理以及產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)風(fēng)險(xiǎn)管理過程中識(shí)別出來的控制措施都將作為產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入。

　　3產(chǎn)品注冊階段
　　產(chǎn)品注冊階段，一般是由企業(yè)將該產(chǎn)品的注冊資料遞交給主管當(dāng)局。主管當(dāng)局對(duì)所申報(bào)產(chǎn)品資料進(jìn)行審評(píng)。以主管當(dāng)局的視角審視這個(gè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受？是否有沒有被識(shí)別出來的風(fēng)險(xiǎn)？如果主管當(dāng)局認(rèn)為沒有被識(shí)別出來的風(fēng)險(xiǎn)，符合當(dāng)前最新技術(shù)發(fā)展水平，主管當(dāng)局將會(huì)準(zhǔn)予產(chǎn)品上市。

　　4產(chǎn)品上市前準(zhǔn)備階段
　　這個(gè)階段產(chǎn)品所有的設(shè)計(jì)已經(jīng)完成，所有的測試、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)也已經(jīng)完成。這個(gè)階段就需要把可以獲得的所有數(shù)據(jù)和證據(jù)收集起來，這些數(shù)據(jù)和證據(jù)包括設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、可用性測試、臨床研究等，進(jìn)一步回顧和分析上述所有的風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行上市前的評(píng)估。評(píng)估每個(gè)識(shí)別出來的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，整個(gè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和受益是否能夠滿足事先確定的接收標(biāo)準(zhǔn)的要求？如果滿足接收標(biāo)準(zhǔn)的要求，從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度，這個(gè)產(chǎn)品就達(dá)到了可以上市的要求。

　　5產(chǎn)品上市后階段
　　產(chǎn)品上市后階段是指產(chǎn)品已經(jīng)被用戶使用了。同時(shí)，用戶對(duì)產(chǎn)品的投訴信息反饋到制造商。制造商需要對(duì)投訴進(jìn)行原因調(diào)查，按照投訴種類和影響程度進(jìn)行分析和判斷。投訴的分析過程也需要按照風(fēng)險(xiǎn)管理的邏輯和方法進(jìn)行分析，當(dāng)已經(jīng)危及到病人的生命安全的時(shí)候，就必須采取相應(yīng)的糾正活動(dòng)，如不良事件報(bào)告，召回等等。同時(shí)這些信息也將直接反映到風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中。除了制造商外，監(jiān)管當(dāng)局也對(duì)產(chǎn)品上市后進(jìn)行監(jiān)督管理，采取的主要監(jiān)管手段有飛行檢查，日常跟蹤檢查，產(chǎn)品質(zhì)量抽檢等等。

　　6產(chǎn)品的退市階段
　　產(chǎn)品的退市通常有幾種典型的情況。一種情況是產(chǎn)品的技術(shù)已經(jīng)不能滿足當(dāng)前最新技術(shù)的水平，缺乏競爭優(yōu)勢，利潤低或者已經(jīng)有新的替代技術(shù)。另一種情況是該產(chǎn)品在市場上造成了非常嚴(yán)重的影響，已經(jīng)不再安全有效，主管當(dāng)局取消該產(chǎn)品上市許可。也就是說該產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理不能證明該產(chǎn)品安全有效性時(shí)，可能導(dǎo)致該產(chǎn)品退市。

　　結(jié)語
　　綜上所述，風(fēng)險(xiǎn)管理是產(chǎn)品全生命周期動(dòng)態(tài)的活動(dòng)。風(fēng)險(xiǎn)管理不是孤立存在的，它只有和產(chǎn)品生命周期中每一個(gè)過程相互交織在一起才能發(fā)揮作用。

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